一站式細胞產品製程開發代工
服務(CDMO/CMO)

CDMO/CMO

安全性/功能性分析

細胞醫療製備處理中心

一站式細胞產品製程開發代工服務(CDMO/CMO)

CDMO/CMO

  • 1.技術對接及轉移
  • 2.化學製造管制
  • 3.試驗中新藥
  • 4.批次生產

1技術對接及轉移

經驗豐富的研發團隊,在研發製程階段
作為技術對接的橋樑。

2化學製造管制

製程開發團隊設計符合GMP規範之製程,
協助客戶完成化學製造管制相關文件

3試驗中新藥

製程開發團隊進行製程放大,研發及品管團隊開發客製化
檢驗方法,提供整合式服務以協助客戶完成試驗中新藥申請核可。

4批次生產

提供委託製造的服務,滿足客戶在臨床上
的試驗及商品銷售

CDMO/CMO

  • 1.技術對接及轉移
  • 2.化學製造管制
  • 3.試驗中新藥
  • 4.批次生產

1技術對接及轉移

經驗豐富的研發團隊,在研發製程階段
作為技術對接的橋樑。

2化學製造管制

製程開發團隊設計符合GMP規範之製程,
協助客戶完成化學製造管制相關文件

3試驗中新藥

製程開發團隊進行製程放大,研發及品管團隊開發客製化檢驗方法,提供整合式服務以協助客戶完成試驗中新藥申請核可。

4批次生產

提供委託製造的服務,滿足客戶在臨床上
的試驗及商品銷售

建立細胞醫療產品檢測

  • 1.客製化檢驗分析的開發
  • 2.標準檢測

客製化檢驗分析的開發1

整合研發及品管團隊,提供客製化的檢驗,如聚合酶連鎖反應(Polymerase chain reaction,PCR)、酵素結合免疫吸附分析法(Enzyme-linked immunosorbent assay,ELISA)和流式細胞儀(Flow cytometry)等方式

標準檢測2

台寶生醫除了提供客製化的檢驗分析,也提供
細胞醫療產業常規的委託檢驗服務。
.

建立細胞醫療產品檢測

  • 1.客製化檢驗分析的開發
  • 2.標準檢測

1客製化檢驗分析的開發

整合研發及品管團隊,提供客製化的檢驗,如聚合酶連鎖反應(Polymerase chain reaction,PCR)、酵素結合免疫吸附分析法(Enzyme-linked immunosorbent assay,ELISA)和流式細胞儀(Flow cytometry)等方式

2標準檢測

台寶生醫除了提供客製化的檢驗分析,也提供細胞醫療產業常規的委託檢驗服務。
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細胞醫療製備處理中心

PIC/S GMP for ATMP規格

台寶生醫的細胞醫療製備處理中心(CPC),依照最新的歐盟EMA ATMP GMP(新興生醫產品GMP要求)以及PIC/S GMP與GTP(Good Tissue Practice)規範設計打造。

可同時操作基因修飾與非基因修飾細胞

細胞製備中心的12間潔淨室(Cell Processing Unit,CPU)中,3間是採取負壓全排氣設計,透過特殊設計的動線及規劃減少交叉污染的風險,並透過產線的完全分離,能夠同時進行基因修飾和非基因修飾細胞的製程。

研發中心同時具備示範實驗室

為了提升技術對接的效能,台寶生醫的研發製程中心同時具備配有與細胞醫療製備處理中心(CPC)相同儀器的示範實驗室,這意味台寶生醫能無縫接軌的將研發製程中心的成果轉移至CPC廠內進入PIC/S GMP製程。

PIC/S GMP for ATMP規格

台寶生醫的細胞醫療製備處理中心(CPC),依照最新的歐盟EMA ATMP GMP(新興生醫產品GMP要求)以及PIC/S GMP與GTP(Good Tissue Practice)規範設計打造。

可同時操作基因修飾與非基因修飾細胞

細胞製備中心的12間潔淨室(Cell Processing Unit,CPU)中,3間是採取負壓全排氣設計,透過特殊設計的動線及規劃減少交叉污染的風險,並透過產線的完全分離,能夠同時進行基因修飾和非基因修飾細胞的製程。

研發中心同時具備示範實驗室

為了提升技術對接的效能,台寶生醫的研發製程中心同時具備配有與細胞醫療製備處理中心(CPC)相同儀器的示範實驗室,這意味台寶生醫能無縫接軌的將研發製程中心的成果轉移至CPC廠內進入PIC/S GMP製程。

一站式服務的商業模式

台寶生醫完美整合客戶在細胞製備所需的資源及服務。除了在細胞醫療製備處理中心(CPC)配置的12間潔淨室服務外,示範實驗室使得研發中心的成果可無縫轉移至CPC廠內進入PIC/S GMP製程,及內部品管實驗室可進行品管檢驗,更是我們的一大優勢。

一站式服務的商業模式

台寶生醫完美整合客戶在細胞製備所需的資源及服務。除了在細胞醫療製備處理中心(CPC)配置的12間潔淨室服務外,示範實驗室使得研發中心的成果可無縫轉移至CPC廠內進入PIC/S GMP製程,及內部品管實驗室可進行品管檢驗,更是我們的一大優勢。