一站式細胞產品製程開發代工
服務(CDMO/CMO)

CDMO/CMO

細胞醫療產品檢測

CPC

一站式細胞產品製程開發代工服務(CDMO/CMO)

CDMO/CMO

  • 1.技術對接
  • 2.化學製造管制
  • 3.試驗中新藥
  • 4.批次生產

1技術對接

富有經驗的研發團隊在研發階段即與客戶
進行技術對接

2化學製造管制

製程開發團隊接手設計符合GMP規範的製程,
以協助客戶完成化學製造管制文件

3試驗中新藥

製程開發團隊進行製程放大,研發及品管團隊客製化
開發檢驗方法,以協助客戶完成試驗中新藥申請核可。

4批次生產

接受客戶委託製造產品做為臨床試驗
或上市後銷售使用

CDMO/CMO

  • 1.技術對接
  • 2.化學製造管制
  • 3.試驗中新藥
  • 4.批次生產

1技術對接

富有經驗的研發團隊在研發階段即與客戶
進行技術對接

2化學製造管制

製程開發團隊接手設計符合GMP規範的製程,
以協助客戶完成化學製造管制文件

3試驗中新藥

製程開發團隊進行製程放大,研發及品管團隊客製化開發檢驗方法,以協助客戶完成試驗中新藥申請核可。

4批次生產

接受客戶委託製造產品做為臨床試驗
或上市後銷售使用

建立細胞醫療產品檢測

  • 1.檢驗方法開發
  • 2.委託檢驗

檢驗方法開發1

經驗豐富的研發及品管團隊以聚合酶連鎖反應(Polymerase chain reaction,PCR)、
酵素結合免疫吸附分析法(Enzyme-linked immunosorbent assay,ELISA)
和流式細胞儀(Flow cytometry)等方式為基礎開發客製化檢驗方法

委託檢驗2

除了在檢驗方法開發完成後接續提供委託檢驗服務,
也提供細胞醫療產業常規檢驗等委託服務。
.

建立細胞醫療產品檢測

  • 1.檢驗方法開發
  • 2.委託檢驗

1檢驗方法開發

經驗豐富的研發及品管團隊以聚合酶連鎖反應(Polymerase chain reaction,PCR)、
酵素結合免疫吸附分析法(Enzyme-linked immunosorbent assay,ELISA)
和流式細胞儀(Flow cytometry)等方式為基礎開發客製化檢驗方法

2委託檢驗

除了在檢驗方法開發完成後接續提供委託檢驗服務,也提供細胞醫療產業常規檢驗等委託服務。
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細胞治療製備處理中心

PIC/S GMP for ATMP規格

台寶生醫的細胞治療製備處理中心(CPC),係依目前最新歐盟EMA ATMP GMP(新興生醫產品GMP要求)以及PIC/S GMP與GTP(Good Tissue Practice)規範設計打造。

可同時操作基因修飾與非基因修飾細胞

細胞製備中心的12間潔淨室(Cell Processing Unit,CPU)中,有3間是採取負壓全排氣設計,且透過特殊設計的動線和廠房規劃,將基因修飾細胞和非基因修飾細胞的產線完全切割,能夠同時進行基因修飾和非基因修飾細胞的製程。

細胞醫療研發中心備有示範實驗室

專屬的細胞醫療研發中心內,除了配置有可進行分子生物學、生物化學實驗的一般實驗室,方便本公司開發「細胞效價分析篩檢平台」所需的各式實驗,更配備有一間設備和CPU完全一樣的細胞培養房,作為示範實驗室,讓研發人員在細胞培養房的成果可以無縫接軌轉移到CPC廠內進入PIC/S GMP製程。

PIC/S GMP for ATMP規格

台寶生醫的細胞治療製備處理中心(CPC),係依目前最新歐盟EMA ATMP GMP(新興生醫產品GMP要求)以及PIC/S GMP與GTP(Good Tissue Practice)規範設計打造。

可同時操作基因修飾與非基因修飾細胞

細胞製備中心的12間潔淨室(Cell Processing Unit,CPU)中,有3間是採取負壓全排氣設計,且透過特殊設計的動線和廠房規劃,將基因修飾細胞和非基因修飾細胞的產線完全切割,能夠同時進行基因修飾和非基因修飾細胞的製程。

細胞醫療研發中心備有示範實驗室

專屬的細胞醫療研發中心內,除了配置有可進行分子生物學、生物化學實驗的一般實驗室,方便本公司開發「細胞效價分析篩檢平台」所需的各式實驗,更配備有一間設備和CPU完全一樣的細胞培養房,作為示範實驗室,讓研發人員在細胞培養房的成果可以無縫接軌轉移到CPC廠內進入PIC/S GMP製程。

一站式服務

台寶生醫完全整合細胞製備所需資源。依照PIC/S GMP for ATMP規格打造的細胞治療製備處理中心(CPC)除了配置12間潔淨室,還設有品管實驗室可在廠內進行品管檢驗。專屬的細胞醫療研發中心內,更配備有一間設備和CPU完全一樣的細胞培養房作為示範實驗室,成果可以無縫接軌轉移到CPC廠內進入PIC/S GMP製程。

一站式服務

台寶生醫完全整合細胞製備所需資源。依照PIC/S GMP for ATMP規格打造的細胞治療製備處理中心(CPC)除了配置12間潔淨室,還設有品管實驗室可在廠內進行品管檢驗。專屬的細胞醫療研發中心內,更配備有一間設備和CPU完全一樣的細胞培養房作為示範實驗室,成果可以無縫接軌轉移到CPC廠內進入PIC/S GMP製程。