台寶生醫股份有限公司（以下簡稱“台寶生醫”股票代碼：6892）今（19）日公告，美國子公司Phibio Therapeutics Inc.與合作夥伴TRACT公司共同開發的調節型T細胞新藥TregCel（TRK-001），正式向台灣衛福部食藥署（TFDA）提交二期臨床試驗申請（IND），適應症為預防活體腎臟移植病患排斥反應。
本次試驗採多國、多中心的設計，有鑑於TRK-001先前已獲美國FDA同意進行二期臨床試驗，一旦獲TFDA核准通過，將同步在美國、台灣二地啟動收案，預計召收34位病患，目標一年內完成收案、兩年後取得主要療效指標結果。
依現行治療與照護指引，器官移植患者為避免出現排斥現象，必須終生服用免疫抑制藥物或類固醇。其中，免疫抑制劑不僅副作用多，更會造成免疫力下降，引發機緣性感染，如肺炎或泌尿道發炎等，或增加得到癌症的風險，某些抗排斥藥甚至具有腎毒性，會傷害移植進體內的腎臟，威脅健康甚鉅。
台寶生醫執行長楊鈞堯指出，調節型T細胞（Treg）是一群具有免疫調節能力的淋巴細胞，可以看成免疫系統的剎車，對於維持耐受和預防免疫反應過度損傷起到重要作用。TRK-001為一創新療法，基於誘導病患的免疫耐受，達到恢復免疫平衡的作用。
楊鈞堯表示，TRK-001二期臨床試驗的主要目的，在探索降低器官移植病患（活體腎臟移植患者）對免疫抑制劑依賴的可能性，甚至在未來有機會透過一次性的治療，產生長期的免疫耐受性，進而取代免疫抑制藥物，免除病患終身服藥之苦。
TRK-001挾全新抗排斥療法的機制，加上已取得美國FDA實體器官移植抗排斥孤兒藥之資格，新藥上市後可享有7年的市場獨占權，提供病患新的治療選項，並分食龐大的市場商機。
根據市調機構GII資料顯示，2020年全球免疫抑制劑市場規模約215.8億美元，在各國政府與國際組織提高對器官捐贈認識與宣傳，帶動器官移植手術數量的增加，預估2027年將超過511億元，年複合成長率13.4%。