台寶生醫股份有限公司（以下簡稱“台寶生醫”股票代碼：6892）22日公告，旗下細胞治療廠通過台灣衛福部食藥署（TFDA）查核，取得PIC/S GMP先導工廠認證，成為國內第一家通過異體間葉幹細胞新藥GMP審查的藥廠。
本次進行查核的產品於臨床二期階段即取得GMP認證，說明公司的量產能力不僅符合全球法規要求，更符合上市量產所需的品質規範，證明台寶生醫的生產實力，未來除可加速各項新藥的臨床試驗推進外，更有助提升國際客戶的信任、擴大美國及其他海外國家CDMO的接單量，對整體營運將帶來正向貢獻。
台寶生醫表示，美國生物安全法案通過在即，與中國相關的CDMO廠商將逐步退出全球最大的美國醫藥市場，空出逾千億細胞醫療CDMO供應鏈機會。台寶佈局美國市場多年，已初步建立知名度，如今獲GMP查核通過，更掌握加速搶佔美國細胞醫療CDMO商機的好時機，以技術領先的檢驗與製程開發量能，滿足早期細胞治療量能的缺口。
台寶生醫進一步表示，本次獲得PIC/S GMP認證的異體骨髓間葉幹細胞Chondrochymal®，適應症為治療退化性關節炎，已完成二期臨床試驗收案，正進行相關資料的整理分析，並計劃向TFDA申請三期臨床試驗許可（IND）。
營運長楊鈞堯指出，在CDMO領域，台寶生醫是全球少數專注於早期高階細胞醫療產品的公司。透過本身強大的研發能量、特殊的開發模式，以及完善的GMP系統，確保從技轉、製程開發到量產皆可無縫接軌，提供一站式的完全解決方案。
此外，台寶生醫更是少數可以完美與醫院緊密合作，從組織採集到細胞回輸到正確病患身上，全方位保障產品品質，為病患帶來最大利益的細胞醫療業者。目前已經與台中榮總簽署策略聯盟合作外，也正與美國全球領先的醫療機構洽談類似的合作模式，藉由此途徑直接觸及潛在細胞醫療新藥客戶，加速美國市場的業務開發。
台寶生醫目前營收以CDMO業務貢獻為主，累計今年前4月營收達1,773萬元，年增83.14%，不僅創歷史同期新高，也超越去年上半年營收總和1,239萬元，如今通過TFDA的正式查核，進一步提升台寶生醫在國際市場的能見度與競爭力，有助搶攻龐大細胞醫療CDMO商機。