台寶生醫股份有限公司（以下簡稱“台寶生醫”股票代碼：6892）今（14）日公告，退化性關節炎細胞新藥Chondrochymal®正式向台灣衛福部食藥署（TFDA）提交三期臨床試驗申請（IND），成為旗下第一個挺進三期臨床階段的新藥產品。
本次試驗預計在臺中榮民總醫院召收222位膝骨關節炎病患，進行安慰劑對照的平行分組試驗，評估Chondrochymal®的長效作用與安全性，目標2028年第一季完成三期臨床試驗。
營運長楊鈞堯表示，根據二期臨床試驗數據顯示，所有受試者經過單劑量Chondrochymal®治療24週後，能夠顯著緩解膝關節骨關節炎導致之疼痛以及僵硬，且安全性良好，未產生任何與試驗相關的嚴重不良反應，公司對下一階段的三期臨床試驗抱持正向樂觀。
為加速Chondrochymal®新藥未來的商轉，提前布局國內退化性關節炎藥物市場，台寶生醫已與泰宗生物科技股份有限公司（以下簡稱“泰宗”股票代碼：4169）簽訂合作意向書，由泰宗取得Chondrochymal®未來上市後的台灣市場獨家經銷權。憑藉泰宗在國內包括基層診所、地區醫院、區域醫院及醫學中心等，擁有百分百覆蓋率的通路優勢，盼能及時提供病患新的治療選項。
泰宗董事長徐煥清表示，甫通過的再生醫療雙法，為細胞醫療產業注入一劑強心針，有了明確的法源，細胞醫療業者可以掌握到未來產品的上市與獲利契機，但細胞醫療產品的銷售模式不同於一般藥品，加上適用病患的族群性相對複雜，也墊高進入門檻。很高興能與台寶生醫建立起長期合作夥伴關係，藉由泰宗對本土醫療通路的完善布局有助Chondrochymal®新藥提早佈局市場，也讓泰宗的產品線擴大延伸至細胞醫療產品，若該新藥未來可以透過再生雙法提早上市，將可快速增加市場滲透率。此外，在啟動三期臨床試驗期間，泰宗也可協助連結台大、長庚、三總等醫學中心加速收案，本次合作是雙贏利多
楊鈞堯指出，退化性關節炎是常見的老年退化疾病，因為關節軟骨日漸磨損，進而導致骨頭互相摩擦，產生不適感與疼痛，是一種不可逆的自然老化現象，國人膝關節退化盛行率約15%。目前除物理性的消極治療外，較嚴重的病患多以施打玻尿酸或進行人工關節置換手術，其中，注射玻尿酸因易流失需重複施打，人工關節置換則屬於高侵入治療，除病患易產生心理抗拒外，過度肥胖或變形角度過大者，也不適宜手術。此外，手術後並非一勞永逸，不僅需定期追蹤且有可能需再次開刀。
台寶生醫開發的Chondrochymal®，挾獨特的低氧誘導專利培養技術，可使骨髓間葉幹細胞較不易進入細胞老化狀態，並且能增加多種生長因子的分泌，幫助軟骨自我修複與再生，較現行療法更為持久，有助病患擺脫長期痛苦、提升生活品質，並可降低家庭及社會醫療成本的負擔。
根據台灣衛福部統計處2021年全民健康保險醫療統計年報資料，全台膝部骨關節炎門、住診為389.4 萬人次，相關醫療費用達58.8億元。